Une start-up médicale de Nazareth obtient l'approbation de la FDA

Aqueduct Medical, une start-up basée à Nazareth, a annoncé lundi avoir reçu l’approbation de la FDA pour un produit qui permet la dilatation du col de l’utérus en un temps réduit, de trois à cinq minutes avec un processus qui ne nécessite pas d’anesthésie générale.

Cela signifie que la procédure utilisée pour le diagnostic, l’avortement ou la suppression des polypes utérins, n’aura plus besoin d’être effectuée dans une salle d’opération, comme c’est le cas actuellement.

La commercialisation du produit Aqueduc 100, enregistré comme une propriété intellectuelle de la société, devrait commencer au premier trimestre de 2017 en Europe et au troisième trimestre de 2017 aux États-Unis, a déclaré la société dans un communiqué.

La compagnie, qui fait partie de l’incubateur en technologie NGT3 à Nazareth, mène actuellement des essais cliniques pour la commercialisation de son produit en Europe après avoir obtenu le certificat CE (certifiant la conformité du produit aux normes européennes) en février de cette année. Le dispositif devrait être disponible en Israël, après l’approbation du ministère de la Santé, prévue au cours de l’année 2017.

La population cible de ce dispositif est les gynécologues dans les centres médicaux, les cliniques externes et les cliniques privées, qui seront en mesure d’acheter l’appareil par le biais de leurs distributeurs.

Aqueduc 100 permet d’obtenir une dilatation radiale par l’insertion de ballons avec un cathéter qui injecte une solution saline et qui dilate le col doucement. Le dispositif réduit le risque d’infection et la perforation du col de l’utérus et ne nécessite pas d’anesthésie locale ou générale, et peut donc être effectuée dans les hôpitaux de jour des centres médicaux et dans les cliniques privées.

Les méthodes actuelles de dilatation du col prennent du temps et nécessitent une anesthésie pour soulager la douleur pendant la procédure. En outre, les patients sont exposés à des complications potentielles suite à la procédure, a expliqué Aqueduc.

Rien qu’aux États-Unis, trois millions de procédures gynécologiques qui nécessitent la dilatation du col sont effectuées chaque année, avec un nombre similaire en Europe, ce qui représente un total de 10 millions de ces procédures effectuées dans tous les marchés potentiels pour l’appareil médical Aqueduc, a ajouté la compagnie.

Depuis sa création en 2013 par l’entrepreneur Omer Harpaz, Aqueduct Medical a obtenu 1,3 million de dollars du Bureau scientifique du ministère de l’Economie, d’investisseurs privés, et de NGT3.

La société se prépare à une deuxième tournée de financement où elle souhaite réunir 3 millions de dollars. Les fonds recueillis permettront à l’entreprise de mettre en place un réseau de distribution en Europe et aux États-Unis et de continuer à poursuivre les essais cliniques à des fins de marketing, tout en créant une base de données cliniques, basée sur le travail dans les centres médicaux dans divers pays.

Aqueduc 100 est le premier appareil développé par la société, qui cherche à créer des outils avancés pour l’obstétrique et de la gynécologie.

« Aqueduct apporte un produit unique sur le marché qui permet de réduire la surcharge dans les salles d’opération et réduit la douleur et les risques pour les patients. Ceci est un avantage énorme et une réalisation importante », a déclaré dans le communiqué Zohar Gendler, le PDG de NGT3.

NGT3 est un fonds de capital-risque avec une franchise du Bureau scientifique en chef du ministère de l’Economie pour fonctionner comme un incubateur technologique dans le domaine des sciences de la vie. Il investit dans des start-up technologiques à un stade précoce et vise à encourager les partenariats technologiques entre les populations juives et arabes d’Israël.

« Les avantages de la tige de l’appareil viennent de la simplicité d’utilisation et la capacité de réaliser la dilatation cervicale requise en toute sécurité et rapidement », a déclaré le Dr Amnon Weichselbaum, chef de direction de Aqueduct Medical, dans un communiqué. « Les résultats des essais cliniques l’attestent, ainsi que les réactions positives des médecins qui ont essayé l’appareil. »