Face à la vaccination actuelle, quel intérêt aura la version locale du vaccin ?
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Face à la vaccination actuelle, quel intérêt aura la version locale du vaccin ?

Le succès de la campagne de vaccination actuelle pourrait compliquer les essais du vaccin Brilife, dont la phase II vient de démarrer

Un volontaire de l'essai de phase II du vaccin israélien contre le coronavirus, au Centre médical Sheba, le 28 décembre 2020. (Autorisation du Centre médical Sheba)
Un volontaire de l'essai de phase II du vaccin israélien contre le coronavirus, au Centre médical Sheba, le 28 décembre 2020. (Autorisation du Centre médical Sheba)

Alors que la campagne de vaccination bat son plein en Israël, les travaux de développement du vaccin israélien Brilife viennent de démarrer leur phase II de test.

Israël est actuellement le leader mondial de la vaccination par habitant et espère que la majeure partie du pays sera vaccinée au début du printemps – à peu près au même moment où les scientifiques israéliens qui développent le vaccin Brilife prévoient de lancer un essai à grande échelle pour tester l’efficacité de leur vaccin. Mais dans le cas où le pays aurait quasiment fait disparaitre le coronavirus de son territoire d’ici là – ou serait proche d’y parvenir –, il serait compliqué de déterminer si le vaccin fonctionne ou non.

En outre, la situation soulève une question éthique délicate : dans le cadre de l’essai Brilife, est-il correct de continuer à administrer un simple placebo à des milliers de personnes, ce qui les expose toujours à un risque d’infection inutile, alors qu’elles pourraient être vaccinées et protégées par le vaccin qui est déjà administré à grande échelle à travers le pays ?

Alors que l’essai de phase II du vaccin israélien Brilife a débuté lundi au centre médical Sheba, le Dr. Eytan Ben Ami, qui supervise les tests, a admis que la transition d’Israël vers un risque d’infection moins élevé (grâce au vaccin Pfizer administré actuellement) créait de nouveaux défis.

« Pour le moment, nous continuons avec une conception initiale de l’essai, mais je ne peux vraiment pas dire ce qui sera fait à la fin de l’essai », a déclaré Ben Ami.

Des boîtes contenant le vaccin Pfizer-BioNTech sont préparées pour être expédiées depuis l’usine de fabrication Pfizer Global Supply Kalamazoo, le 13 décembre 2020, à Portage, Michigan. (Crédit : Morry Gash – Pool / Getty Images / AFP)

Il s’est exprimé alors que les premiers volontaires de l’essai de phase II recevaient le vaccin, qui a été développé par l’Institut de recherche biologique, un organisme du ministère de la Défense.

L’essai de phase I a révélé uniquement des effets secondaires mineurs, et la phase II, menée dans différents hôpitaux, verra un total de 1 000 volontaires recevoir le vaccin Brilife ou un placebo salin pour tester l’innocuité et l’efficacité. L’essai devrait durer un an, bien que les chercheurs espèrent disposer de suffisamment de données d’ici quelques mois pour commencer l’essai de phase III, qui sera effectué à une échelle beaucoup plus vaste.

Malgré la disponibilité du vaccin Pfizer-BioNTech en Israël, Ben Ami a déclaré qu’il recevait toujours énormément de candidatures de volontaires pour l’essai Brilife.

Israël pourrait devenir le premier pays au monde à bénéficier d’une immunité collective, grâce aux quelque 10 millions de doses de vaccins Pfizer et Moderna qui devraient arriver dans les mois à venir.

Des millions de doses du vaccin Pfizer sont déjà arrivées et près de 500 000 personnes ont été vaccinées en un peu plus d’une semaine. Pour le moment, seuls les 60 ans ou plus ou ceux qui se trouvent dans une catégorie à haut risque sont censés recevoir le vaccin, mais les prestataires de soins de santé se préparent à étendre prochainement la campagne de vaccination au grand public.

Le ministre de la Défense Benny Gantz (à gauche) visite un laboratoire de l’Institut israélien de recherche biologique, le 25 octobre 2020. (Ministère de la Défense)

Mais plus la population sera immunisée, plus il faudra de temps pour évaluer si le vaccin Brilife fonctionne, car l’exposition potentielle au coronavirus sera limitée. Aux États-Unis, une résurgence du virus à l’automne a contribué à y accélérer les essais menés par les sociétés pharmaceutiques.

Ben Ami a déclaré que le recrutement de 30 000 personnes en bonne santé et non vaccinées pour l’essai de phase III se révélerait probablement impossible en Israël, et que la seule option pourrait être de travailler avec des hôpitaux à l’étranger.

« Afin d’avoir le vaccin en temps opportun, je pense que [le test] devrait s’effectuer à l’étranger », a déclaré Ben Ami.

Un porte-parole du ministère de la Défense a déclaré mardi au Times of Israël que l’endroit où la phase III serait menée était toujours en cours d’évaluation.

Le professeur Jonathan Gershoni, expert en vaccinologie de l’Université de Tel Aviv qui n’est pas lié aux essais Brilife, a déclaré que les scientifiques du monde entier faisaient face au même défi : comment tester de nouveaux vaccins alors que de plus en plus de personnes sont protégées et que le nombre de cas de coronavirus diminue ?

Il s’est dit convaincu que les sociétés pharmaceutiques trouveraient des moyens scientifiquement valables pour mener à bien leurs essais malgré ces nouveaux défis.

« Il y a de nombreux vaccins qui doivent encore être testés, et je suis certain que les entreprises trouveront des moyens de mener des essais fiables sans avoir besoin de les disqualifier », a-t-il déclaré. « Ils trouveront comment faire. »

Des gens sont vaccinés dans un centre de vaccination Clalit à Jérusalem, le 28 décembre 2020. (Crédit : Yonatan Sindel / Flash90)

Certains se sont également interrogés sur l’intérêt de poursuivre le développement de nouveaux vaccins alors que de nombreux autres candidats se trouvaient déjà à un stade avancé de développement.

« Je crois fermement au vaccin israélien », a récemment déclaré Jonathan Halevy, président du centre médical Shaare Zedek de Jérusalem, lors d’un point presse. « Mais je ne pense pas qu’il sera approuvé ou prêt à être utilisé avant un an ou deux, et la question est de savoir ce qui se passera avec la COVID-19 d’ici là – et je suis un éternel optimiste et je pense que nous n’en aurons pas besoin. »

Ben Ami a toutefois déclaré que le développement du vaccin Brilife restait important, étant donné que les chercheurs ne savent pas pendant combien de temps les vaccins confèrent une immunité. L’injection maison aurait pour intérêt la possibilité d’un approvisionnement régulier garanti si les patients avaient besoin à l’avenir de renforcer leur immunité.

En outre, le vaccin israélien est développé en une seule dose, ce qui le rend potentiellement plus attractif que les autres vaccins, qui doivent être administrés en deux doses distinctes. Actuellement, les pays en développement en particulier pourraient trouver difficile la logistique nécessaire pour les vaccins à deux doses, a déclaré Ben Ami.

D’autres médecins ont souligné l’intérêt du vaccin Brilife, qui pourrait à l’avenir être modifié pour protéger contre d’autres virus.

Mais les chercheurs s’interrogent également concernant les participants à l’essai qui, souhaitant s’assurer avoir été vaccinés et protégés, pourraient vouloir recevoir une dose distincte en dehors du test – faussant potentiellement les résultats d’efficacité et de sécurité.

Eytan Ben Ami, médecin principal du centre médical Sheba. (Autorisation du centre médical Sheba)

Aux États-Unis, les médecins ont débattu lors d’un panel de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ce qui devrait se passer dans un tel scénario. Certains ont fait valoir que l’essai devrait se poursuivre, comme si rien n’avait changé.

« Vous leur dites dès le départ qu’il est possible qu’ils reçoivent un placebo », a déclaré Glenn Cohen, professeur de droit à Harvard. « Ce n’est pas considéré comme contraire à l’éthique. »

Mais en Israël, il est dit aux volontaires que, dès qu’ils auront l’opportunité de recevoir une injection d’un vaccin approuvé, ils pourraient se présenter à l’hôpital qui leur a administré le vaccin test Brilife, où on leur dira s’ils ont reçu le vaccin réel ou un placebo. Les 75 % de volontaires ayant reçu une dose de Brilife estimeront probablement celle-ci comme une protection suffisante contre la COVID-19 et ne prendront pas une autre injection, mais certains patients qui ont reçu un placebo pourraient se retirer de l’essai et recevoir la piqure.

Les données sur leur santé seront toujours collectées au cas où cela s’avérerait pertinent, mais elles ne seront pas comptabilisées dans l’essai – en d’autres mots, elles ne serviront pas à déterminer le taux d’infection des patients sous placebo, en comparaison avec celui des patients ayant été vaccinés.

« Cela gâche un peu les résultats », a déclaré Ben Ami. « Mais la sécurité des patients passe avant tout. S’ils ont reçu le placebo, ils ont le droit d’aller se faire vacciner. Nous devons travailler dans cette réalité : il existe un vaccin disponible. »

Le porte-parole du ministère de la Défense a déclaré que l’essai serait modifié si nécessaire, tout en maintenant « la capacité des scientifiques à tirer des conclusions sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin de l’institut ».

Ben Ami ne s’attend pas à ce que ce défi fasse dérailler l’essai Brilife, mais il a admis que cela pourrait quand même nuire à la nature profonde de l’étude randomisée en double aveugle. Actuellement, les participants et les médecins ne savent pas qui a reçu le vaccin réel ou un placebo – mais révéler ces données sera nécessaire pour savoir si quelqu’un peut ou doit être vacciné.

Le Professeur Jonathan Gershoni de l’École de biologie cellulaire moléculaire et de biotechnologie de la faculté des sciences de la vie George S. Wise de l’université de Tel Aviv. (Autorisation)

Gershoni a déclaré qu’il serait possible de conserver la nature de l’étude randomisée en double aveugle en adoptant un processus en cours de discussion dans les cercles médicaux. Celui-ci consisterait à ne pas révéler aux volontaires ce qui leur a été initialement injecté – s’ils se présentent et signalent qu’ils ont la possibilité de recevoir l’injection d’un vaccin approuvé – mais plutôt de donner un vrai vaccin à ceux qui avaient reçu un placebo dans le cadre de l’essai, et un placebo à ceux qui avaient reçu le vaccin.

L’idée a été évoquée par le Dr. Anthony S. Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses aux États-Unis, mais Pfizer a remis en question le caractère pratique d’une telle possibilité.

Ben Ami a insisté sur le fait que, même si tous les patients sous placebo prenaient un vaccin étranger, la recherche serait toujours suffisamment fiable pour passer à la prochaine phase de tests.

En l’absence de données israéliennes sur les volontaires qui ont reçu un placebo, les données des participants aux essais Brilife pourraient être comparées à celles des patients ayant reçu un placebo dans le cadre des essais d’un vaccin similaire dans un autre pays, a-t-il déclaré.

Et si le niveau d’infection des volontaires qui reçoivent le vaccin réel sont faibles, cela sera suffisant pour pouvoir passer à la phase III dans un pays où la population n’est pas vaccinée – et qui compte, par extension, un certain nombre de cas de coronavirus actifs.

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