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L’entreprise israélienne MeMed obtient une approbation de la FDA

L'objectif de son test est d'indiquer aux médecins si l'organisme est en guerre contre une bactérie ou un virus, et de décider de l'opportunité d'un traitement antibiotique

Ricky Ben-David est journaliste au Times of Israël

Les fondateurs de MeMed Diagnostics, le Dr Kfir Oved et le Dr Eran Eden. (Crédit : autorisation)
Les fondateurs de MeMed Diagnostics, le Dr Kfir Oved et le Dr Eran Eden. (Crédit : autorisation)

MeMed Diagnostics, une société basée à Haïfa qui développe des solutions de diagnostic pour surveiller l’état immunitaire de l’organisme, a reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un test capable de distinguer les infections bactériennes des infections virales.

Le test sanguin, MeMed BV, a été autorisé pour les adultes et les enfants, a déclaré la société lundi.

La distinction entre les origines bactériennes et virales des infections aiguës est un défi croissant pour les prestataires de soins de santé et peut modifier de manière significative la trajectoire des soins prodigués aux patients.

Ne pas reconnaître le déclencheur d’une infection peut conduire à une utilisation inappropriée des antibiotiques, ce qui contribue à la menace mondiale croissante que représente la résistance aux antimicrobiens (RAM), qui se produit lorsque les bactéries, les virus, les champignons et les parasites s’adaptent au fil du temps, rendant les infections plus difficiles à traiter. En conséquence, des médicaments éprouvés deviennent inefficaces.

L’Organisation mondiale de la santé a déclaré que la RAM était l’une des dix principales menaces pour la santé publique mondiale auxquelles l’humanité a été confrontée ces dernières années.

Le Dr. Eran Eden, cofondateur et PDG de MeMed, a déclaré que l’autorisation de la FDA pour son test était une « percée dans le domaine de la réponse avancée de l’hôte ».

« Pour la première fois, la FDA a autorisé une technologie qui décode la réponse immunitaire de l’organisme afin de distinguer avec précision les infections bactériennes et virales en quelques minutes », a déclaré Eden au Times of Israel dans une interview téléphonique lundi.

« Ainsi, dans un scénario clinique, disons que vous allez chez le médecin avec votre enfant qui a de la fièvre. Souvent, la question clinique est de savoir s’il s’agit d’une infection bactérienne ou virale, et si vous devez la traiter avec des antibiotiques ou non », a déclaré Eden.

« Souvent, les infections bactériennes et virales peuvent être cliniquement indiscernables et il y a beaucoup d’incertitude, et cette incertitude conduit à une surconsommation d’antibiotiques. Et cela, à son tour, conduit à la résistance aux antimicrobiens, l’un des plus grands défis de santé de notre époque », a-t-il expliqué.

« Sans les antibiotiques, vous perdez fondamentalement la médecine moderne. »

Le Dr. Eran Eden, cofondateur et PDG de MeMed (à droite) avec le Dr. Kfir Oved, cofondateur et directeur technique.(Crédit : MeMed)

Le but du test est « d’indiquer au médecin si le corps fait la guerre à une bactérie ou à un virus, et simplement s’il faut traiter avec des antibiotiques ou non », a ajouté Eden. « Des antibiotiques, ou, pratiquement, de la soupe au poulet. »

Eden a en outre indiqué que MeMed avait travaillé en étroite collaboration avec la FDA au cours des cinq dernières années pour faire approuver cette technologie. Cette autorisation va permettre à l’entreprise d’appliquer la technologie « aux enfants et aux adultes pour tout type d’infection aiguë présumée, qu’il s’agisse de morve, de toux, d’infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, d’infection des voies urinaires, d’infection systémique, etc. C’est très, très large ».

Le test sera disponible dans les services d’urgence lors de l’admission à l’hôpital et dans les centres de soins d’urgence, a déclaré M. Eden.

Il a souligné que le test MeMed BV ne « remplace pas le jugement clinique » mais agit comme un outil de soutien essentiel pour aider les médecins à faire la distinction entre les infections : « En fin de compte, ce [test] s’associe au jugement clinique pour prendre des décisions plus éclairées. C’est une pièce importante du puzzle. »

L’autorisation de la FDA s’appuie sur une étude de validation clinique multicentrique en aveugle à laquelle ont participé plus de 1 000 enfants et adultes, indique la société dans son communiqué. Le test fournit des résultats précis avec une aire sous la courbe (AUC, une indication qui fournit des informations sur le degré d’exposition à un médicament et son taux de clearance du corps) de 90 % et 97 % (critères d’évaluation primaires et secondaires), a déclaré MeMed.

L’idée est née il y a plus de dix ans grâce à Eden et au Dr. Kfir Oved, qui ont tous deux étudié au Technion – l’Institut de technologie – et ont réalisé ensemble des travaux universitaires, explorant les comportements complexes des systèmes immunitaires.

L’analyseur de MeMed est un dispositif de test permettant de déterminer rapidement si une infection est virale ou bactérienne. (Autorisation : MeMed)

« L’une des choses auxquelles nous avons immédiatement pensé, c’est pourquoi ne pas profiter de la réponse immunitaire du patient pour différencier les maladies bactériennes et virales qui peuvent être présentes. Ce faisant, nous pourrions éliminer l’un des principaux facteurs de surconsommation d’antibiotiques, à savoir les infections virales mal diagnostiquées », a déclaré M. Oved au Times of Israel.

« C’est probablement l’entité responsable d’environ 80 % de la surconsommation d’antibiotiques. »

Une fois le problème exposé, MeMed a été fondé en 2009. Mais les effets de la crise financière de 2008 faisaient encore rage, et il était difficile d’obtenir des financements.

« Nous avons commencé à travailler littéralement dans la cuisine et le garage et avec notre propre argent, avec un peu d’aide de nos amis et de notre famille, ainsi que de mentors et de personnes qui nous sont chères, y compris certains de nos professeurs », explique Oved.

Ils ont également financé la première étude clinique et ont exploité les données pour lancer l’entreprise. Depuis lors, « MeMed a réalisé certaines des plus grandes études sur les maladies infectieuses et les réponses de l’hôte », a-t-il indiqué, et a « jusqu’à présent mesuré la réponse immunitaire de plus de 10 000 patients dans le monde entier dans le cadre d’études contrôlées, publiées dans certaines des plus grandes revues ».

Au cours des dix dernières années, MeMed a développé un large portefeuille de propriété intellectuelle sur des applications liées à la réponse immunitaire aux maladies infectieuses.

« Cette première approbation de la FDA est la première étape pour nous », a déclaré Oved, indiquant que d’autres produits et outils étaient en préparation.

La société a récemment reçu l’autorisation CE, ce qui lui permet de commercialiser son test COVID-19 Severity en Europe et au Royaume-Uni. Le Times of Israel a rapporté en juillet que le test devrait également être autorisé pour Israël, et que des discussions sur l’approbation avaient également commencé avec la FDA.

Une technicienne traite un échantillon pour le tester avec le test MeMed COVID-19 Severity. (Crédit : MeMed)

Selon la société, le test de sévérité peut fournir une indication précoce de la détérioration et prédire la progression de la maladie et la guérison.

Les patients fournissent un dixième de millilitre de sang, après quoi une infirmière le charge dans une cartouche et le place dans une machine portable. En 15 minutes, les résultats s’affichent sur un écran.

La machine fournit un chiffre compris entre 0 et 100. Plus le chiffre est élevé, plus le risque de détérioration due à un cas grave de coronavirus est important. « Il ne s’agit pas seulement de décrire la gravité de la COVID-19 au moment du test, mais de prédire le niveau de la maladie au cours des deux semaines suivantes », avait déclaré M. Eden au Times of Israel en juillet.

Il a ajouté que les résultats étaient précis à 86 %.

Selon la base de données de Start-Up Nation Central, MeMed a levé quelque 130 millions de dollars à ce jour auprès d’investisseurs tels que Our Crowd, Horizons Ventures, le conglomérat chinois Ping An Group et l’assureur israélien Clal Insurance. La société a des bureaux à Haïfa et à Boston.

Nathan Jeffay a contribué à cet article.

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