Une compagnie israélienne cherche à mordre le marché du vaccin anti-rage

Dix millions de personnes dans le monde ont besoin d’un traitement annuel contre la rage, et plus d’un milliard de personnes vivent dans des régions où la rage – contractée via les chiens, les chauves-souris, les rats ou d’autres animaux – est un risque quotidien.

La rage est pourtant classée comme une « maladie orpheline ». Pas parce qu’elle est rare, mais parce qu’il y a peu de vaccins disponibles commercialement pour la soigner. Aux Etats-Unis, par exemple, une seule compagnie, Novartis, vend des traitements prophylaxiques pour les humains, et dans le monde entier, seules quelques compagnies approvisionnent le marché.

Cela devrait changer l’année prochaine puisqu’une compagnie de biotechnologie israélienne, Kamada, a annoncé mercredi qu’elle prévoyait de demander une licence d’application biologique à l’administration des aliments et des médicaments des Etats-Unis (FDA).

Le produit KamRAB de Kamada est prêt pour la vente, après avoir réussi les essais de phases II et III dans lesquels, selon la compagnie, le produit a prouvé être au moins aussi efficace que d’autres anticorps produits contre la rage.

Déjà vendu dans 10 pays dans le monde, y compris Israël, KamRAB – et une version qui devrait être vendue avec la compagnie pharmaceutique italienne Kedrion, nommée KedRAB – est produit à partir du sang de donneurs humains qui ont été exposés à la rage, cette exposition devant entraîner le développement d’anticorps. Pendant le développement, qui a duré plus de 10 ans, Kamada a conçu un système pour pasteuriser et purifier les anticorps, en utilisant des produits de purification du sang approuvé par la FDA.

Dans l’essai, Kamada a administré le sérum aux patients, divisés en groupes selon le développement plus ou moins avancé de la maladie.

Un groupe contrôle a reçu les anticorps déjà utilisés pour servir de comparateur. L’étude supervisée de 118 sujets, selon Kamada, a montré des résultats positifs pour KamRAB, et le produit a « réussi à atteindre la première mesure de succès de l’essai en montrant sa non-infériorité contre le produit de référence », ce qui signifie qu’il est au moins aussi bon que les produits existants.

La rage est une maladie virale qui cause une inflammation aigüe du cerveau chez l’humain.

Les individus peuvent être infectés quand ils sont mordus, griffés ou exposés à la salive d’animaux infectés via une blessure cutanée, les yeux, le nez ou la bouche. Si la maladie n’est pas diagnostiquée et traitée à temps, la rage est quasiment systématiquement fatale, habituellement dans les trois mois, et moins pour les enfants, puisque le virus a moins de distance à parcourir avant d’attaquer le système nerveux central.

C’est pour cette raison que les médecins insistent en général sur la vaccination contre la rage, particulièrement pour les enfants, même s’il n’est pas certain que l’animal est question était porteur de la maladie. Cependant, avec des stocks limités, le premier arrivé est le premier servi, des ruptures de stocks pouvant parfois se développer.

Plus tôt cette année, par exemple, l’agence de santé publique australienne a annoncé qu’elle avait décidé de commencer à importer du KamRAB, produit en Israël, parce que le pays avait épuisé ses stocks, même s’il n’était pas autorisé à l’utilisation en Australie et pas testé officiellement.

Kamada est une compagnie publique qui est spécialisée dans le traitement des maladies orphelines, comme la mucoviscidose, l’infection par le cytomégalovirus (CMV, qui touche souvent les patients transplantés), la varicelle et le zona, l’hémophilie, et d’autres maladies.

Elles touchent toutes des millions de personnes dans le monde, mais pour des raisons diverses n’ont pas été jugées dignes d’intérêt pour développer un médicament par les grandes compagnies pharmaceutiques.

Amir London, président directeur général de Kamada, voit un rôle important pour KamRAB dans plusieurs pays faisant face aux mêmes difficultés d’approvisionnement.

« Depuis 2003, nous avons vendu KamRAB dans 10 pays en-dehors des Etats-Unis et nous avons vendu plus d’un million de doses à ce jour, ce qui fournit une expérience significative pour ce produit, a déclaré London. Nous avons confiance en notre produit et pensons qu’il fournira une source d’anticorps nécessaire et de haute qualité pour les personnes qui risquent d’être exposées à la rage. »

« Nous pensons qu’un produit compétitif aux Etats-Unis permettra une diversité d’approvisionnement sur un marché largement assez grand pour un nouveau produit », a-t-il ajouté.