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L’Israélien Pluri remporte un contrat pour un médicament en cas d’accident nucléaire

La firme israélienne vise l'approbation de la FDA afin que sa nouvelle thérapie contre le syndrome d'irradiation aiguë puisse être inclue dans le US Strategic National Stockpile

Un employé de Pluri devant l'un des bio-réacteurs de la société. (Autorisation)
Un employé de Pluri devant l'un des bio-réacteurs de la société. (Autorisation)

Pluri, une société israélienne qui utilise la technologie cellulaire pour mettre au point des produits pharmaceutiques et alimentaires, s’est vue attribuer un important contrat par le National Health Institute (NIH) des États-Unis pour poursuivre le développement de son nouveau traitement contre le syndrome d’irradiation aiguë (SIA), qui est mortel.

Cette maladie survient lorsqu’une personne est exposée à des niveaux élevés de rayonnements ionisants, par exemple lors d’une attaque ou d’un accident nucléaire. La destruction de la moelle osseuse et des cellules sanguines s’ensuit, entraînant une anémie sévère, des infections et des hémorragies.

En l’absence d’un traitement efficace, la mort peut survenir en quatre à huit semaines.

Le contrat de 4,2 millions de dollars sur trois ans proposé à Pluri en juillet par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases [l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses/NIAID] du NIH financera les études finales nécessaires pour compléter la demande d’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) présentée par la société basée à Haïfa en vue de commercialiser sa thérapie PLX-R18.

Cette approbation permettrait au US Strategic National Stockpile (SNS) de l’acheter en tant que contre-mesure médicale en cas d’exposition aux radiations nucléaires.

Dans le cadre de l’appel d’offres, Pluri collaborera avec l’Armed Forces Radiobiology Research Institute du ministère américain de la Défense, dans le Maryland, pour faire avancer les travaux sur le médicament, qui, de manière peu conventionnelle, vise à régénérer les trois types de cellules sanguines produites dans la moelle épinière, au lieu d’un seul.

La FDA a déjà autorisé une demande de nouveau médicament de recherche pour le PLX-R18 pour le traitement du SIA et lui a accordé la désignation de médicament orphelin. Cela signifie que si un événement nucléaire se produisait entre-temps, Pluri pourrait utiliser le médicament pour traiter les victimes.

David Cassatt, responsable du programme de contre-mesures radiologiques et nucléaires du NIAID, a déclaré au Times of Israel qu’un groupe d’experts en radiobiologie et en développement de contre-mesures médicales contre les lésions dues aux radiations avait été impressionné par la demande de Pluri et avait déterminé que le développement du PLX-R18 correspondait aux objectifs de l’agence.

Yaky Yanay, PDG de Pluri. (Crédit : Micha Brikman)

« Il s’agit d’un élément permanent du programme du NIAID visant à faciliter le développement de contre-mesures médicales prometteuses contre une menace qui a préoccupé le gouvernement américain au cours des 20 dernières années », a-t-il déclaré.

Une éventuelle attaque contre une installation nucléaire dans le cadre de la guerre en cours en Ukraine est une préoccupation actuelle. Toutefois, le PDG de Pluri, Yaky Yanay, a souligné que d’autres menaces liées aux rayonnements sont bien réelles, notamment l’utilisation de bombes radiologiques par des groupes terroristes et la fusion d’anciens réacteurs nucléaires en Europe et aux États-Unis.

« Nous essayons de prouver que notre produit offre une bien meilleure solution pour tous les symptômes du syndrome H-ARS. Plus important encore, il permet au système de santé de faire face à une situation catastrophique, car si, par exemple, 10 000 patients dans une ville comme New York ont besoin de transfusions sanguines une fois par semaine pour traiter les effets d’un événement radiologique, ce n’est tout simplement pas faisable. Nous devons être mieux préparés et nous voulons faire partie de la solution », a déclaré Yanay.

Le mécanisme du PLX-R18 diffère de celui des autres contre-mesures H-ARS approuvées par le SNS, qui ne traitent généralement qu’un des trois types de cellules ciblées par le SIA : les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes.

Pluri utilise une technologie brevetée pour créer des produits pharmaceutiques et alimentaires à base de cellules. (Autorisation)

« La plupart des produits approuvés cibleront les globules blancs, afin d’atténuer les infections », a expliqué la Dr. Nitsan Halevy, directrice-médicale de Pluri. « D’autres produits ciblent les plaquettes et tentent d’atténuer les saignements. Notre produit agit à un niveau plus élevé, sur les cellules de la moelle osseuse qui produisent les trois types de cellules sanguines. »

Lorsque les cellules du médicament reçoivent des signaux indiquant une baisse du nombre de cellules sanguines, elles sécrètent des protéines qui se rendent jusqu’à la moelle osseuse et contribuent à la régénération des cellules précurseurs et des cellules sanguines elles-mêmes.

« Ce que nous avons appris des modèles animaux [souris et primates non-humains], c’est que lorsque vous traitez les ‘patients’ seulement deux fois en leur donnant deux injections intramusculaires à environ une semaine d’intervalle, les cellules restent dans le muscle pendant environ quatre semaines et le ‘patient’ bénéficie d’un grand avantage sur les trois lignes de cellules sanguines. On utilise donc un seul produit pour traiter les trois menaces », a déclaré Dr. Halevy.

Des études utilisant différentes intensités de rayonnement montrent qu’il n’est pas nécessaire de procéder à des injections supplémentaires ou de surveiller l’hémogramme – ou numération de la formule sanguine (NFS) – des patients.

Elle a ajouté que Pluri dispose de données préliminaires indiquant que le médicament serait efficace non seulement après une exposition aux radiations, mais aussi à titre prophylactique.

« C’est évidemment d’un grand intérêt dans une situation de première intervention où l’on a besoin de personnes pour ‘nettoyer’ après un accident nucléaire, par exemple », a-t-elle déclaré.

Le PLX-R18 est fabriqué à partir de placentas donnés par des femmes en bonne santé ayant accouché par césarienne à Haïfa et dans les environs. Ces placentas sont élevés dans la plateforme de bio-réacteurs de Pluri afin de produire des cellules placentaires expansées, qui peuvent produire une variété de protéines en réponse aux signaux qu’elles reçoivent dans le corps. Ces cellules ne se différencient pas en d’autres types de cellules et restent inchangées dans l’organisme jusqu’à ce qu’elles soient éliminées par le système immunitaire.

La Dr. Nitsan Halevy, médecin en chef de Pluri. (Crédit : Micha Brikman)

Les chercheurs ont été encouragés non seulement par le fait qu’ils ont constaté une prolifération extrêmement rapide des cellules sanguines après l’administration du médicament à des animaux exposés aux radiations, mais aussi par une augmentation des taux de survie, qui sont passés de 50 % à 70 %, voire 100 %.

Comme le PLX-R18 ne peut être étudié sur des sujets humains pour des raisons éthiques, son approbation est envisagée par le biais de ce que l’on appelle la règle animale de la FDA et la voie des circonstances exceptionnelles de l’Agence européenne des médicaments. C’est pourquoi les autorités demandent à Pluri et à ses partenaires de recherche d’affiner davantage le projet.

« Les régulateurs voulaient mieux comprendre quels types de protéines les cellules produisent et ce qu’elles provoquent dans le corps, et comment cela favorise la prolifération et la différenciation des différentes lignées cellulaires. Certaines des expériences financées par le nouveau contrat sont donc axées sur cet objectif », a déclaré Dr. Halevy.

« D’autres expériences visent à parvenir à une compréhension finale de la dose et du régime posologique pour l’homme. Vous pouvez imaginer qu’il est difficile de passer du modèle animal à l’homme », a-t-elle ajouté.

Pluri espère qu’une étude sur l’utilisation du PLX-R18 chez les humains présentant une mauvaise fonction du greffon après une greffe de moelle osseuse, récemment publiée dans la revue Nature, apportera les preuves nécessaires à l’approbation de la FDA.

« Nous avons essayé de trouver une situation qui imite étroitement les effets du H-ARS (…). Il est question de patients dont la greffe s’est bien déroulée, qui ne souffrent d’aucune maladie infectieuse et dont les cellules du donneur sont visibles dans leur moelle sanguine. Mais pour une raison qui n’est pas très bien comprise, leur hémogramme est faible et les risques qu’ils encourent sont similaires à ceux des patients dont la moelle osseuse a été détruite par des radiations », a déclaré Halevy.

Les patients transplantés ont reçu deux injections de PLX-R18 et ont été suivis pendant un an, avant tout pour s’assurer de l’innocuité du médicament. Les patients n’ont présenté aucun effet secondaire, à l’exception d’une douleur et d’une rougeur au point d’injection.

Cette vue aérienne de 1986 de la centrale nucléaire de Tchernobyl montre les dommages causés par une explosion et un incendie dans le réacteur 4, le 26 avril 1986. (Crédit : Volodymyr Repik/AP Photo)

Les résultats en matière d’efficacité sont tout aussi encourageants. Les trois types de cellules sanguines ont augmenté – en particulier les plaquettes – et sont restés élevés tout au long de l’année. La qualité de vie des patients s’est également améliorée, car ils n’avaient plus besoin de se rendre à l’hôpital trois à cinq fois par mois pour des transfusions sanguines.

L’exposition aux rayonnements ionisants a également de nombreuses conséquences mortelles à long-terme. Les victimes de la catastrophe de la centrale nucléaire de Tchernobyl en avril 1986 ont, par exemple, développé divers cancers. Cependant, à ce stade, Pluri se concentre sur les dangers les plus imminents.

« Le développement des effets à long-terme concerne les personnes qui ont la chance de survivre à l’événement initial », a déclaré Yanay.

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