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COVID : L’hôpital de Safed demande l’approbation d’urgence d’un médicament israélien

Dans une lettre à Nachman Ash, l'hôpital Ziv met en avant les résultats prometteurs de l'essai clinique d'Amor 18, où tous les patients ayant reçu le médicament se sont rétablis

Des travailleurs médicaux opèrent dans le service du coronavirus du centre médical Ziv le 22 septembre 2021. (David Cohen/Flash90)
Des travailleurs médicaux opèrent dans le service du coronavirus du centre médical Ziv le 22 septembre 2021. (David Cohen/Flash90)

L’hôpital Ziv de Safed a envoyé une lettre au directeur du ministère de la Santé Nachman Ash lui demandant d’accorder une autorisation d’urgence pour le médicament anti-COVID Amor 18 développé par la société israélienne Amorphical afin de traiter les patients dans un état modéré à grave dû au coronavirus, a rapporté la Douzième chaîne vendredi.

La société israélienne de biotechnologie Amorphical a récemment publié les résultats prometteurs de la deuxième étape de son étude clinique Amor 18.

Lors de la première étape, menée dans les hôpitaux Ziv, Assaf Harofeh à Beer Yaakov et Ichilov à Tel Aviv, tous les patients qui ont reçu le médicament, qui est soit inhalé, soit administré sous la langue, se sont rétablis du COVID-19 et ont pu quitter l’hôpital.

Dans la deuxième phase de l’essai, l’hôpital Ziv a recruté 37 patients souffrant d’affections modérées à sévères pour y participer. Dix-huit d’entre eux ont reçu Amor 18 et dix-neuf ont reçu un placebo.

Tous les patients qui ont reçu Amor 18 se sont rétablis et sont sortis de l’hôpital quelques jours plus tard. Sur les 19 autres, six ont vu leur état se détériorer et ont dû être transférés en soins intensifs. Deux de ces patients sont décédés.

Le Dr Nashat Abu Saleh, qui dirige le département de gériatrie de l’hôpital Ziv, a déclaré à Ash dans sa lettre que deux patients dans un état critique qui ne remplissaient pas les conditions requises pour l’essai ont également reçu Amor 18 dans le cadre d’un usage compassionnel (l’utilisation thérapeutique de médicaments sans autorisation de mise sur le marché pour des malades en impasse thérapeutique). Tous deux ont vu leur état s’améliorer de manière significative et ont ensuite pu quitter l’hôpital.

Le personnel hospitalier porte des équipements de sécurité alors qu’il travaille dans le service du coronavirus du centre médical Ziv dans la ville de Tzfat, au nord d’Israël, le 4 février 2021. (David Cohen/Flash90)

Si elle est accordée, l’autorisation d’urgence serait plutôt rare car les autorités sanitaires israéliennes s’appuient généralement sur les approbations de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour ce type de médicaments.

Mais les médecins du Ziv étaient convaincus qu’Amor 18 méritait une approbation israélienne spéciale et accélérée.

« Au vu des résultats sans équivoque en termes de sécurité et d’efficacité, et à la lumière de la propagation de la cinquième vague – nous serions reconnaissants de recevoir une autorisation d’urgence pour administrer le médicament à tous les patients atteints de coronavirus qui sont hospitalisés chez nous », a écrit Abu Saleh à Ash.

L’essai Amor 18 devrait s’étendre prochainement à des hôpitaux aux États-Unis et en Europe et attend l’approbation de l’administration brésilienne des médicaments (ANVISA).

Israël a commencé à distribuer les premières pilules contre le coronavirus aux patients à risque du COVID-19 le 3 janvier, plusieurs jours après que la première cargaison de pilules Pfizer Paxlovid a atterri à l’aéroport Ben Gurion.

Des employés de l’aéroport déchargent des paquets de la pilule Paxlovid de Pfizer, qui combat le COVID, à l’aéroport international Ben Gurion, le 30 décembre 2021. (Avshalom Sassoni/Flash90)

Paxlovid est conçu pour le traitement à domicile des patients à haut risque infectés par le COVID et âgés de plus de 12 ans. Pfizer a déclaré à la FDA que, lors d’un essai mené auprès de 2 250 patients, le comprimé a réduit de 89 % les hospitalisations et les décès lorsqu’il était administré aux personnes atteintes de COVID-19 léger à modéré dans les trois jours suivant les symptômes. Moins de 1 % des patients prenant le médicament ont été hospitalisés et aucun n’est décédé à la fin de la période d’étude de 30 jours, contre 6,5 % de patients hospitalisés dans le groupe recevant un comprimé placebo, dont neuf décès.

Le Paxlovid ne s’est révélé efficace que s’il est administré dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes. Le traitement consiste en trois pilules prises deux fois par jour pendant cinq jours. Deux des pilules sont du Paxlovid et la troisième est un antiviral différent qui aide à augmenter les niveaux du médicament principal dans le corps.

La Douzième chaîne a rapporté en début de semaine qu’environ 1 000 personnes ont commencé à prendre la pilule. Mais quelque 400 personnes ont refusé de la prendre, bien qu’elles y aient droit.

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