Teva Israël sur la liste noire des fabricants de médicaments de la FDA
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Teva Israël sur la liste noire des fabricants de médicaments de la FDA

L'Agence affirme qu'une transparence accrue aidera à réduire les obstacles inutiles au développement et à l'approbation des médicaments génériques

Une vue d'ensemble de TEVA Pharmaceutical Industries à Jérusalem, Israël, 11 octobre 2013. (Yonatan Sindel/Flash90)
Une vue d'ensemble de TEVA Pharmaceutical Industries à Jérusalem, Israël, 11 octobre 2013. (Yonatan Sindel/Flash90)

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a dévoilé une liste de fabricants de médicaments qui mettent en place des « obstacles inutiles » qui empêchent les concurrents de génériques d’obtenir une part de marché en leur refusant l’accès à des échantillons de leurs médicaments de marque pour développer une version générique du produit.

Le fabricant de médicaments israélien Teva Pharmaceutical Industries Ltd. est l’une des sociétés listées, avec d’autres géants pharmaceutiques internationaux, dont Bayer Healthcare Pharmaceuticals Ltd, Novartis Pharmaceuticals Corp, Mylan Pharmaceuticals Corp. et Pfizer Pharmaceuticals Production Corp. Ltd.

La FDA, qui est l’agence fédérale du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, a déclaré que l’une de ses plus hautes priorités est de « faire avancer des politiques qui renforcent la concurrence » pour aider à rendre les médicaments plus abordables et à en améliorer l’accès.

Ainsi, la FDA cherche à s’attaquer aux tactiques utilisées par les fabricants de médicaments de marque pour empêcher l’entrée générique attendue des médicaments, en créant des obstacles pour les développeurs de médicaments génériques dans l’achat d’échantillons de leurs médicaments.

« Aujourd’hui, nous publions une liste des entreprises qui bloquent potentiellement l’accès aux échantillons de leurs produits de marque. Nous espérons que cette transparence accrue contribuera à réduire les obstacles inutiles au développement et à l’approbation des médicaments génériques », a déclaré la FDA dans un communiqué du 17 mai.

Les développeurs de médicaments génériques ont besoin d’échantillons de médicaments de marque pour développer leur propre version de produit générique ou pour effectuer des tests afin de démontrer que leur produit est le bio-équivalent du médicament de marque, afin d’obtenir une homologation de la FDA.

Un développeur de médicaments génériques a généralement besoin de 1 500 à 5 000 unités du médicament de marque pour effectuer les études, avant de recevoir son homologation par la FDA.

« Sans ces échantillons, les fabricants de médicaments génériques pourraient ne pas être en mesure de mettre au point des solutions de rechange génériques.

« Pourtant, la FDA a entendu dire que certains fabricants de médicaments de marque adoptent des tactiques pour faire en sorte qu’il soit difficile pour les fabricants de médicaments génériques d’acheter ces médicaments de marque à une juste valeur et sur le marché libre. La FDA prend de nouvelles mesures pour régler ce problème. »

Teva a été inscrite sur la liste des entreprises pour avoir créé des obstacles à l’accès à des échantillons de son médicament Claravis, pour le traitement de l’acné sévère.

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