Le test sanguin d’une startup « tient ses promesses » avec l’approbation de la FDA

La startup israélienne Sight Diagnostics a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour commercialiser un appareil d’analyse sanguine qui peut extraire les résultats d’une formule sanguine complète standard à partir d’une goutte de sang en quelques minutes.

L’approbation de la FDA a été accordée à la suite d’essais cliniques réalisés au Boston Children’s Hospital, au Columbia University Medical Center et aux TriCore Labs. Le feu vert permettra aux laboratoires hospitaliers, aux prestataires de services de diagnostic et aux cliniques ambulatoires d’utiliser leur analyseur de sang OLO, a déclaré la société Sight dans un communiqué.

Aujourd’hui, des échantillons de sang sont prélevés sur des patients dans des centres médicaux et envoyés à des laboratoires centralisés pour analyse, où – selon la nature du test demandé – ils sont traités par des machines automatisées ou des techniciens de laboratoire professionnels. Éventuellement, les résultats sont renvoyés au médecin traitant.

Ces machines automatisées sont coûteuses et le traitement des échantillons dans les laboratoires est lent, a déclaré Yossi Pollack, cofondateur et PDG de Sight Diagnostics, qui cherche à améliorer les méthodes de test sanguin, plus tôt cette année.

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Le système OLO de Sight est un nouveau type d’analyseur de sang qui promet la même précision que les gros appareils de laboratoire, mais qui est rentable et peut être utilisé au point de service, donnant aux médecins les résultats « en quelques minutes », selon la société.

Le test de numération globulaire complet (Hémogramme ou Numération de la Formule Sanguine ou NFS) – qui compte les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes dans l’échantillon d’un patient – est l’un des tests les plus simples et informatifs qu’un médecin puisse effectuer.

« La NFS est souvent utilisée comme point de données pour déterminer si une maladie est virale ou bactérienne », a déclaré le Dr Carlo Brugnara, directeur du laboratoire d’hématologie du Boston’s Children’s Hospital et professeur de pathologie à la Harvard Medical School, dans ce communiqué. « Dans des cas plus rares, comme la leucémie aiguë, une NFS peut faire la différence entre la vie et la mort. »

Pour utiliser le dispositif Sight, le médecin ou l’infirmière pique le doigt du patient et place une goutte de sang dans une cartouche en plastique jetable qui est insérée dans l’OLO, qui ressemble à une petite imprimante domestique. La machine, équipée d’une caméra, prend des milliers d’images des millions de cellules de l’échantillon. Un logiciel développé par l’entreprise à partir d’algorithmes d’apprentissage automatique analyse les images et fournit les résultats sur papier ou par courriel.

L’équipe de Sight Diagnostics ; Yossi Pollack, le co-fondateur et PDG est deuxième à partir de la gauche. (Autorisation)

L’approbation de l’OLO par la FDA confirme ses performances de qualité laboratoire en utilisant seulement deux gouttes de sang – soit une piqûre de doigt ou un échantillon veineux, selon le communiqué. Ceci, ainsi que sa taille compacte, rend l’analyseur attractif dans de nombreux environnements cliniques, a ajouté le communiqué.

« Pour traiter les enfants dans nos centres de soins d’urgence, une NFS est essentielle. L’OLO représente une innovation majeure dans l’analyse NFS de nos laboratoires », a déclaré le Dr Steven Melnick, chef du service de pathologie du Nicklaus Children Hospital de Miami, qui évalue actuellement cette technologie. « Avec les volumes actuels, nous pensons que l’OLO réduira considérablement nos coûts. »

Le succès de Sight évoque le spectre d’une autre entreprise de diagnostic sanguin, Theranos, fondée par Elizabeth Holmes et basée aux États-Unis. Theranos a affirmé qu’il était en mesure d’effectuer toute une série de tests sanguins – et pas seulement l’analyse de la NFS – en utilisant un petit échantillon de sang du doigt, produisant des résultats en quelques heures seulement et à un prix moins élevé que dans les laboratoires.

Mais en 2018, la SEC [U.S. Securities and Exchange Commission] a accusé Theranos, Holmes et un ancien président de la société de fraude massive à la suite des révélations de John Carreyrou, journaliste d’investigation du Wall Street Journal, qui a remis en question la validité de la technologie de la société, affirmant que la société américaine utilisait des machines traditionnelles piratées pour effectuer ses tests de sang au lieu de ses propres appareils et affirmant que ses propres machines pouvaient fournir des résultats inexacts.

Dans l’affaire Theranos, les enquêteurs de la FDA ont conclu qu’au moment de leur recherche, il n’y avait pas suffisamment de preuves que le dispositif pouvait faire ce qu’il était censé pouvoir faire, selon un rapport de Business Insider.

Le Times of Israel a demandé à Pollack, le PDG, en quoi Sight diffère-t-il de Theranos.

« Nous n’avons pas de connaissance de première main de l’affaire Theranos – nous nous abstenons donc de faire des comparaisons directes », a-t-il déclaré dans un courriel.

« Sight est une entreprise axée sur la technologie d’abord », a ajouté M. Pollack. « Nous sommes motivés par les données probantes et la science et nous obtenons l’appui de la réglementation à chaque étape de notre démarche. Notre récente autorisation 510(k) de la FDA, pour l’OLO, fait suite à des essais cliniques approfondis menés au Boston Children’s Hospital, au Columbia University Medical Center et aux TriCore Labs.

« De plus, notre dernier produit a été développé après près d’une décennie de recherche et a été précédé par notre produit antipaludique, qui a réalisé près d’un million de tests sur le terrain, dans 24 pays.

Sight a commencé son travail avec une machine qui détectait le paludisme par le biais d’une goutte de sang prélevée du doigt. La société a lancé son premier produit, Parasight, en 2015. L’appareil a reçu le label CE de l’Union européenne.

Ram Doolman, directeur de la division Laboratoires et du Méga-Laboratoire automatisé au Sheba Medical Center, Tel-Hashomer. (Autorisation)

Le centre médical Sheba de Tel Hashomer commencera sous peu à évaluer l’analyseur Sight Diagnostic NFS dans son laboratoire, comparant ses résultats avec ceux de l’appareil DxH900 de Beckman-Coulter LTD que le laboratoire utilise généralement, a déclaré Ram Doolman, directeur de la division Laboratoires et du Méga-Laboratoire automatisé à Sheba.

D’après les essais préliminaires de Sheba avec la nouvelle technologie, la solution de Sight « semble très prometteuse », a déclaré Doolman au Times of Israel.

« D’après ce que je sais, Theranos n’a jamais révélé sa technologie à personne. Ils avaient l’habitude d’apporter les échantillons de sang à leur établissement et d’émettre les résultats sans révéler la technologie utilisée », dit-il.

« Pour éviter des aberrations analytiques similaires », dit-il, « les laboratoires doivent valider les technologies par rapport aux méthodes de laboratoire de référence d’origine et voir « si les résultats correspondent à la plage d’acceptation préliminaire définie ».

En général, « les gens devraient éviter les entreprises qui refusent de révéler leur technologie, même en raison de problèmes de brevets », a-t-il ajouté. De plus, dit-il, la prétention des Theranos qu’ils pouvaient faire tous les tests avec seulement une petite quantité de sang n’était « pas terriblement crédible depuis le début ». Les experts de laboratoire soupçonnaient que cela semble trop beau pour être vrai », parce que différents tests nécessitent différentes collectes de sang qui doivent être traitées avec des « anticoagulants dissemblables ».

« Theranos n’a jamais livré », et c’était la prétendue fraude, a déclaré Jon Medved, le PDG d’OurCrowd, par téléphone. OurCrowd est une société de capital-risque basée à Jérusalem qui investit dans les technologies de la santé directement et via son fonds Qure Ventures et son nouveau fonds Medtech.

Sight Diagnostics est l’une des sociétés dans laquelle OurCrowd a investi. « Ces gars livrent la marchandise », a-t-il dit, et l’autorisation de la FDA montre que la startup « tient ses promesses ».

L’analyseur d’OLO est disponible dans le commerce en Europe. L’Oxford University Hospital Trust l’évalue actuellement dans son unité d’urgence chirurgicale et sa clinique d’oncologie. Récemment, Sight a également lancé un programme pilote de pharmacie avec la grande chaîne britannique Superdrug afin d’effectuer des tests sanguins dans ses cliniques de santé, a indiqué la société dans son communiqué.

La start-up basée à Tel Aviv met également en place des partenariats en Afrique, en Asie et en Amérique du Sud, selon le communiqué. La société a obtenu six brevets américains et d’autres sont en cours d’obtention, selon le communiqué.

Sight prévoit également de demander à la FDA de certifier l’OLO pour une utilisation dans les petits dispensaires et pharmacies aux Etats-Unis, selon le communiqué.